Materie plastiche ad alte prestazioni per le applicazioni delle scienze della vita, delle apparecchiature mediche e analitiche
I materiali termoplastici ad alte prestazioni apportano una serie di vantaggi ai componenti e ai dispositivi utilizzati nei diversi settori delle scienze della vita e delle apparecchiature mediche e analitiche di laboratorio. Diverse categorie di materiali termoplastici servono per queste applicazioni molto varie. Una categoria di materiali comprende le materie plastiche che forniscono qualità funzionali specifiche per i componenti che sono contenuti all’interno di apparecchiature o dispositivi e non hanno un contatto diretto con l’uomo. Drake Plastics offre un portafoglio impressionante di termoplastici ad altissime prestazioni per questi usi. Tra questi ci sono diversi tipi di Victrex® PEEK (polietereterchetone), KetaSpire®PEEK di Solvay, Torlon® PAI (poliammide-immide), AvaSpire® PAEK (poliarileterchetone) e Ryton® PPS (solfuro di polifenilene), oltre a Ultem™ PEI (polieterimmide) di Sabic. Questi materiali offrono varie combinazioni di elevata resistenza a temperature estreme, resistenza all’usura a lungo termine sotto carico dinamico – in molti casi senza lubrificazione esterna, capacità di resistere a sostanze chimiche aggressive ed eccellenti proprietà elettriche. Anche il Victrex PEEK e il KetaSpire PEEK, l’AvaSpire PAEK e l’Ultem PEI mostrano una notevole resistenza all’esposizione prolungata a vapore e acqua calda.
Un altro gruppo di termoplastiche utilizzate nelle applicazioni mediche e di life science rientra nel termine materiali biocompatibili. Soddisfano i severi requisiti dei dispositivi e dei componenti impiantabili e non impiantabili a diretto contatto con il corpo umano. Questi materiali devono rispettare rigorose misure di conformità e certificazioni per gli usi previsti. Di conseguenza, Drake limita l’attività sui materiali biocompatibili e per impianti umani, tra cui Zeniva PEEK di Solvay e altri, a un’operazione dedicata che possiede l’esperienza, le conoscenze, i sistemi di qualità e le procedure specifiche per questi materiali termoplastici specializzati.
Termoplastici standard ad alte prestazioni per applicazioni senza contatto
I vantaggi funzionali dei materiali polimerici ad alte prestazioni standard di Drake Plastics includono la resistenza a un’ampia gamma di sostanze chimiche, un’elevata resistenza e tenacità anche a temperature estreme e proprietà di isolamento elettrico e termico. Queste termoplastiche presentano anche un’eccezionale resistenza all’usura per i componenti portanti e le parti in movimento come ingranaggi, rulli, cuscinetti e boccole. Sono utilizzati internamente in molte applicazioni mediche e di analisi, dove non sono esposti al contatto con il corpo. Ad esempio, la Drake Plastics produce il suo Torlon 4203 PAI (poliammide-immide) Seamless Tube® in rulli altamente resistenti all’usura che garantiscono una lunga durata nelle pompe peristaltiche. Il Torlon 4275 PAI offre anche una resistenza all’usura a lungo termine, un’elevata forza e la capacità di mantenere dimensioni precise in presenza di fluttuazioni di temperatura nelle boccole interne utilizzate nelle protesi.
Il PEEK, riconosciuto per la sua combinazione di forza, resistenza all’usura e inerzia nei confronti di un vasto numero di sostanze chimiche, serve anche per molte applicazioni funzionali nelle apparecchiature mediche, analitiche e per le scienze della vita. Drake Plastics fornisce vari gradi di Victrex® PEEK e KetaSpire® PEEK di Solvay come forme lavorabili estruse e componenti lavorati e stampati a iniezione per questi usi. I cuscinetti lavorati con precisione in PEEK 450FC30 di Drake combinano un’elevata rigidità e una resistenza all’usura senza lubrificazione per un’affidabilità a lungo termine nei motori elettrici ad alta velocità che alimentano gli strumenti di microchirurgia. L’applicazione serve anche a mettere in evidenza le proprietà elettriche tipiche di molte termoplastiche ad alte prestazioni Drake, un vantaggio per il loro utilizzo in applicazioni in cui l’isolamento elettrico e termico è importante.
Drake estrude il PEEK ad alta temperatura KetaSpire KT820 NT di Solvay in barre, quindi lavora distanziatori con tolleranze di precisione che isolano e sigillano i componenti elettrici dei motori contenuti nelle apparecchiature chirurgiche.
Il KetaSpire PEEK per alte temperature estende la resistenza all’usura, l’inerzia chimica e l’elevata forza intrinseca di questa famiglia di polimeri ad alte prestazioni alle applicazioni che richiedono un aumento delle proprietà termiche al di là di quanto possono gestire i gradi di PEEK standard come il KetaSpire KT-820 e il Victrex 450G. Il PEEK per alte temperature è disponibile presso Drake Plastics sotto forma di forme a stock e di componenti lavorati con precisione e stampati a iniezione. Inoltre, presenta una resistenza superiore rispetto alle formulazioni standard di PEEK.
Grazie alla loro eccezionale resistenza chimica e stabilità dimensionale alle variazioni di temperatura, Torlon PAI, PEEK, High Temp PEEK, Ultem PEI, Ryton R-4 PPS e AvaSpire PAEK sono anche indicati per i componenti interni delle apparecchiature analitiche utilizzate nel settore delle scienze biologiche. Drake Plastics offre la sua gamma di materiali come forme a stock e pezzi di precisione lavorati a CNC e stampati a iniezione per soddisfare i diversi requisiti prestazionali di queste applicazioni in modo efficace ed efficiente.
Drake Plastics è uno specialista riconosciuto dei polimeri ad altissime prestazioni. La nostra esperienza decennale di collaborazione ha aiutato gli ingegneri a sviluppare soluzioni per la selezione dei materiali e la produzione di componenti per numerose applicazioni aeronautiche come queste.
Applicazioni tipiche: Termoplastici ad alte prestazioni per componenti non a contatto con il corpo
- I rulli delle pompe peristaltiche si affidano al Torlon 4203 PAI ad alta resistenza per una maggiore resistenza all’usura e una lunga durata.
- I cuscinetti utilizzati nei motori degli strumenti di microchirurgia sono lavorati con l’asta Drake 450FC30 rinforzata con il 30% di fibra di carbonio, per un funzionamento senza lubrificazione in questi strumenti ad alta velocità.
- I rotori e gli statori per le apparecchiature HPLC (cromatografia liquida ad alta pressione) sono stampati a iniezione in fibra di carbonio PEEK per la sua inerzia chimica e resistenza.
- I distanziatori elettrici nei motori degli strumenti chirurgici sono lavorati con la barra di PEEK Victrex KT820 NT di Drake. Forniscono proprietà isolanti e sigillanti per i componenti interni.
- Le boccole per dispositivi protesici realizzate in Torlon 4301 PAI Seamless Tube® di Drake offrono tolleranze di precisione e resistenza all’usura per i componenti interni sottoposti a carico dinamico. Il tubo senza saldatura riduce anche i tempi di lavorazione e la perdita di materiale rispetto al tubo pieno.
- Le gabbie dei cuscinetti utilizzati nei motori per trapani dentali ad alta velocità si affidano a Torlon 4301 PAI e Torlon 4275 PAI per una lunga durata.
- Gli steli a barriera sottovuoto per il riempimento dei flaconi farmaceutici sfruttano l’inerzia chimica, la resistenza al vapore e all’acqua calda del PEEK e la conformità alle normative per la manipolazione di sostanze ingeribili.
- I componenti delle apparecchiature analitiche, tra cui raccordi, valvole, collettori, guarnizioni e ghiere, sono realizzati in PEEK, Ryton PPS e AvaSpire PAEK per garantire un’elevata resistenza e inerzia chimica.
- Le boccole per strumenti chirurgici robotici ad alta velocità lavorate con precisione in PEEK 450FC30 rinforzato con il 30% di fibra di carbonio offrono la forza e la resistenza all’usura essenziali per prestazioni affidabili a lungo termine.
Plastica biocompatibile per dispositivi medici
Le termoplastiche biocompatibili per i dispositivi medici a contatto con i tessuti e i fluidi interni del corpo umano rientrano in queste classificazioni regolamentari della FDA in base alla somma cumulativa del tempo di contatto singolo, multiplo o ripetuto:
- Esposizione limitata: i materiali per i dispositivi che hanno un contatto limitato o di breve durata con i tessuti e i fluidi interni significa che il loro tempo di esposizione è limitato a 24 ore o meno. Le materie plastiche utilizzate in queste applicazioni sono tipicamente chiamate “plastiche per uso medico”.
- Esposizione prolungata: questa denominazione definisce le plastiche per i dispositivi che possono rimanere a contatto con i tessuti e i fluidi interni fino a 30 giorni.
- Esposizione a lungo termine o permanente: I dispositivi e le plastiche definiti biocompatibili per l’esposizione a lungo termine o permanente significano che possono essere a contatto con i tessuti e i fluidi corporei per più di 30 giorni.
Le materie plastiche che soddisfano i requisiti per i dispositivi delle ultime due categorie sono generalmente considerate materiali impiantabili, il cui livello di biocompatibilità è definito dalla durata del contatto.
Alcune delle famiglie di polimeri che Drake Plastics estrude abitualmente, che trasforma in pezzi di precisione o in stampi a iniezione sono gradi che soddisfano i requisiti di biocompatibilità per tutte e tre le categorie normative. DRAKE supporta tipicamente le richieste dei clienti per questi polimeri specializzati attraverso un’associazione con un’azienda di produzione di plastiche medicali situata nelle vicinanze delle attività di Drake a Cypress, TX. Questo stabilimento estrude forme lavorabili e produce parti lavorate di precisione e componenti stampati a iniezione con questi materiali biocompatibili. È un’azienda registrata ISO 13485 e può supportare la registrazione del sito come richiesto. I team di ingegneria delle applicazioni e dei processi offrono anche la loro esperienza nei requisiti normativi dei dispositivi medici e dei materiali per facilitare i progetti di sviluppo dei prodotti.
Plastica di grado medico
La gamma di polimeri medicali offre ai produttori di dispositivi la possibilità di specificare un materiale biocompatibile con le proprietà fisiche, la resistenza alla sterilizzazione, il costo e le opzioni di produzione che meglio si adattano ai requisiti di ciascun dispositivo.
Tra le plastiche medicali per applicazioni con esposizione limitata o a breve termine (fino a 24 ore), spiccano i gradi di KetaSpire e Victrex PEEK, AvaSpire PAEK, Radel PPSU, Udel polisulfone, Ixef PARA e Ultem PEI. Tutti sono conformi agli standard normativi del settore e ai protocolli di gestione della qualità e la maggior parte di essi (se includiamo l’Ixef) sono disponibili come forme estruse per parti lavorate di precisione o come componenti stampati a iniezione.
Il PEEK offre una combinazione impareggiabile di robustezza, rigidità, inerzia a una vasta gamma di sostanze chimiche e resistenza a molteplici cicli di sterilizzazione. Con un Tg (temperatura di transizione vetrosa) di 289°F (143°C) e una temperatura di deformazione termica di 306°F (152°C), mantiene la sua rigidità agli estremi termici. Il PEEK mantiene dimensioni precise anche in presenza di ampie variazioni di temperatura.
KetaSpire PEEK di Syensqo (ex Solvay), Victrex PEEK e VESTAKEEP PEEK di Evonik sono i principali nomi commerciali della resina e tutti e tre servono per applicazioni a breve termine nel settore dei dispositivi medici in tutto il mondo. Il polimero opaco è disponibile presso i produttori di resina in bianco naturale e in colori personalizzati.
Radel PPSU (polifenilsolfuro)
Il Radel PPSU di Syensqo è ben noto per il mantenimento delle sue prestazioni dopo centinaia di cicli nei comuni metodi di sterilizzazione. Questo lo ha reso un materiale leader per i dispositivi riutilizzabili, dove la longevità si traduce in economicità. Inoltre, offre un’elevata resistenza meccanica e agli urti ed è inerte a molti prodotti chimici e detergenti utilizzati nelle strutture mediche.
I gradi biocompatibili di PPSU hanno proprietà fisiche comuni e si differenziano principalmente per le loro caratteristiche di lavorazione in fusione. Il Radel 5500 viene spesso trasformato per estrusione in forme lavorabili, mentre il Radel 5100 e il Radel 5800 sono gradi per lo stampaggio a iniezione. Le caratteristiche di fusione del Radel 5000 lo rendono adatto sia all’estrusione che allo stampaggio a iniezione. Tutte le resine naturali Radel PPSU hanno una tonalità ambra trasparente. Sono disponibili anche colori sanitari semi-opachi.
Sono stati commercializzati due tipi di Ultem PEI biocompatibili per i dispositivi medici. Le proprietà di Ultem HU-1000 sono paragonabili a quelle di Ultem 1000 standard e il materiale può essere utilizzato in applicazioni esposte al contatto interno con il corpo fino a 24 ore. Ultem HU-1004 è una miscela proprietaria con una maggiore resistenza agli urti. È inoltre approvato per il contatto fino a 29 giorni. Entrambi resistono a ripetuti cicli di autoclave a vapore, hanno un’eccellente resistenza chimica e mantengono la loro elevata rigidità a temperature fino a 340°F (170°C).
Le resine sono disponibili presso Sabic, un fornitore globale di resine, in ambra scura trasparente, nero e altri colori opachi personalizzati.
PSU (polisulfone)
Un vantaggio unico del polisulfone tra le plastiche medicali ad alte prestazioni è la sua trasparenza nelle sezioni trasversali sottili. Il materiale è quasi trasparente nelle applicazioni di stampaggio a iniezione a parete sottile, un fattore chiave per il suo utilizzo nei dispositivi in cui è necessario monitorare e confermare l’osservazione visiva di elementi come la posizione fisica di un componente o il flusso di un fluido. Il polisulfone è disponibile anche in tinte personalizzate e colori sanitari opachi.
Ampiamente disponibile come Udel 1700 di Syensqo, il polisulfone resiste all’esposizione alla maggior parte dei prodotti chimici e dei detergenti sanitari e presenta una buona rigidità e tenacità. La sua resistenza all’idrolisi e la sua resistenza alla temperatura fino a 174oC(345oF) estendono la riutilizzabilità di strumenti e dispositivi dopo ripetute sterilizzazioni a vapore a 134oC(273oF). È disponibile in forma pellettizzata per lo stampaggio a iniezione e in forma di estruso per la lavorazione di componenti e dispositivi di precisione.
L’AvaSpire PAEK di Syensqo è spesso considerato un’alternativa al PEEK nei componenti in cui non sono richiesti i livelli più elevati di resistenza chimica e termica del PEEK. Come il PEEK e l’Ultem PEI, l’AvaSpire PAEK ha la robustezza e la resistenza agli agenti chimici, al vapore e all’acqua calda che lo rendono adatto agli strumenti chirurgici multiuso che subiscono ripetuti cicli di sterilizzazione. Disponibile in bianco sporco naturale e in colori opachi personalizzati (il PAEK è più facilmente pigmentabile del PEEK), le applicazioni tipiche includono maniglie, manopole, impugnature, divaricatori e vassoi per strumenti medici.
PARA (poliarilammide)
PARA è un polimero medicale versatile ed economico per dispositivi monouso. Rinforzato con fibre di vetro, conferisce una rigidità eccezionalmente elevata agli strumenti portatili. A differenza di molte altre plastiche rinforzate con fibre, ha una finitura superficiale liscia e lucida nei componenti e nei dispositivi stampati a iniezione.
Syensqo produce Ixef PARA in una gamma di colori standard stabilizzati alla gamma che supporta con il Master Access File (MAF) della FDA. Le opzioni di colore sono particolarmente utili per differenziare gli strumenti nei kit chirurgici. I dispositivi realizzati con il PARA resistono alla sterilizzazione in autoclave e non presentano cambiamenti significativi nell’aspetto o perdite di proprietà meccaniche dovute alla sterilizzazione a raggi gamma.
Semilavorati lavorabili Ixef PARA
Sebbene il PARA sia generalmente considerato un materiale plastico di grado medicale per lo stampaggio a iniezione, oggi esiste una tecnologia che consente di estrudere il polimero in forme standard da lavorare. Drake può aiutare gli MDM a procurarsi le forme, che possono essere particolarmente utili per la prototipazione e i test prima di finalizzare gli stampi per lo stampaggio a iniezione.
Plastica impiantabile
Le plastiche e i dispositivi impiantabili sono generalmente definiti come quelli che prevedono un’esposizione prolungata ai tessuti e ai fluidi corporei (da 1 a 30 giorni), oppure un impianto a lungo termine o permanente. Data la natura critica delle applicazioni, i fornitori di resine hanno stabilito un protocollo di qualificazione particolarmente rigoroso per la disponibilità dei polimeri che offrono per i dispositivi a contatto permanente o a lungo termine.
DRAKE può fornire ai produttori di dispositivi medici un accesso immediato alle capacità di lavorazione e ai sistemi di gestione della qualità necessari per convertire i polimeri impiantabili in forme estruse lavorabili e in componenti lavorati e stampati a iniezione. Oltre alle barre, il PEEK impiantabile è disponibile per i produttori di dispositivi medici anche sotto forma di film e fogli sottili.
PEEK impiantabile
I gradi speciali impiantabili di PEEK hanno avuto un ruolo di primo piano tra le materie plastiche ad alte prestazioni per i dispositivi impiantati a lungo termine. Questo polimero è stato accettato per decenni a livello globale per la sua biocompatibilità, la conformità alle normative e le sue proprietà fisiche, e la sua efficacia è stata convalidata in una gamma crescente e diversificata di dispositivi medici.
I fornitori di resina PEEK hanno impegnato risorse significative nei sistemi di produzione e di qualità e nei test di biocompatibilità per ottenere le approvazioni richieste dagli enti normativi. La gamma di potenziali applicazioni continua ad ampliarsi grazie a nuove tecnologie di prodotto che migliorano le prestazioni del PEEK impiantabile. Gli sviluppi includono gradi di PEEK composti con additivi o con trattamenti superficiali per ottenere benefici quali la riduzione della risposta dei macrofagi, la minimizzazione del rischio di infezione e la promozione della crescita ossea.
Oltre alla disponibilità del polimero impiantabile presso i fornitori di resine, il PEEK impiantabile è disponibile anche sotto forma di pellicole, fogli sottili e forme in stock per parti lavorate di precisione.
Fornitori e marchi di PEEK impiantabile
- Syensqo (ex Solvay): Resine Zeniva® PEEK
- Invibio Biomaterial Solutions: Resine PEEK OptimaTM
- Polimeri superiori: Resine Magnolia PEEK
- Evonik: Resine VESTAKEEP® Implant PEEK
- Genesis Medical Plastics: Genesis PEEK® forme lavorabili, lastre sottili e film
Polimeri sulfonati impiantabili
Syensqo, con la sua linea di prodotti Solviva® Biomaterials, ha investito nelle strutture e nelle approvazioni normative necessarie per ampliare le opzioni dei polimeri impiantabili oltre il PEEK. I produttori di dispositivi medici possono aggiungere Veriva PPSU (polifenilsulfone) ed Eviva PSU (polisulfone) come materiali candidati per dispositivi impiantabili a lungo termine.
I polimeri hanno prestazioni paragonabili a quelle dei loro omologhi di grado medico Radel PPSU e Udel PSU. Entrambi sono disponibili in bianco opaco e in tinte naturali trasparenti. Infatti, Eviva PSU e Veriva PPSU sono gli unici polimeri trasparenti impiantabili. La tonalità chiara di Eviva PSU naturale è particolarmente vantaggiosa quando la chiarezza e la trasparenza sono caratteristiche importanti per un dispositivo. Entrambi i polimeri sono disponibili in forma di pellet per lo stampaggio a iniezione e in forme lavorabili per componenti di precisione.
Applicazioni tipiche: Termoplastici biocompatibili
Rispetto ai metalli e ad altri materiali tradizionali, le plastiche biocompatibili possono offrire vantaggi significativi in termini di peso, producibilità, costo, prestazioni e uniformità di produzione per specifici dispositivi medici. Le specifiche dei materiali si basano sui requisiti specifici di ogni dispositivo medico. Le applicazioni tipiche includono:
Plastica medica per dispositivi a contatto limitato (fino a 24 ore)
- Strumenti chirurgici di uso ripetuto e kit chirurgici
- Sonde ed estrattori
- Prove di dimensionamento delle protesi articolari
- Sistemi di somministrazione di farmaci a breve termine
Polimeri impiantabili per dispositivi a contatto permanente e a lungo termine
- Impianti spinali
- Dispositivi per la somministrazione di farmaci, valvole e derivazioni
- Dispositivi bioelettronici
- Dispositivi cardiovascolari e neurovascolari
- Ancore di sutura
Il continuo sviluppo di polimeri impiantabili migliorati e di gradi con additivi che ne migliorano le prestazioni estenderà i benefici a un elenco crescente di dispositivi.
